İSO 13485 Belgesi

ISO 13485 Belge Güncelleme

Sertifika süresi dolmadan birkaç ay önce yenileme başvurusu yapılır ve değerlendirmeden sonra sertifikanın süresi uzatılır veya sertifikanın süresi dolar.

ISO 13485'i Almak İçin Hangi Evraklar Gereklidir?

ISO 13485:2016, tıbbi cihazlar için özel gereksinimleri olan ISO 9001'in bir sürümüdür. Tıbbi cihaz üreticileri için önemli bir rekabet avantajı olduğu için ISO 13485 CE işareti için de önemlidir. CE işaretleme sistemindeki ilgili değerlendirme modüllerinin sekizi Toplam Kalite Kontrol Modülüdür (Modül H). Tıbbi cihaz üreticileri CE işaretine geçerken H-modülünü tercih ediyorsa, ISO 13485'in önceden ayarlanması gerekir. CE işaretleme sisteminde, tam kalite kontrol modülü hem tasarım aşamalarına hem de üretim aşamalarına bağlanır. Bu modülü uygulamak için belgelendirme kuruluşu, kalite yönetim sisteminin tasarım, geliştirme, üretim, kurulum ve satış sonrası servisinin kapsamını kontrol eder.

ISO 13485 standardı, ISO 9001 standardını temel alır, ancak özellikle tasarım aşamasında farklı gereksinimlere sahip olan tıbbi ekipman üreticileri için standart haline gelmiştir. Bu standart, tıbbi cihazların üretimi ve satışında çalışan şirketler için kalite sistemlerinin belirli gereksinimlerini tanımlar. Tıbbi ekipman ve ilgili hizmetlerin tasarlanması, üretilmesi, kurulması ve satın alınması aşamalarını kapsar. Bu alanlarda çalışan tüm şirketler, ISO 13485 tıbbi cihazlarının kalite yönetim sistemini oluşturabilir ve yönetebilir. Bu şirketler tıbbi cihazların üretiminde yeteneklerini göstermek ve kanıtlamak istiyorlarsa, ilgili hizmetlerin sunulması, müşterilerin ihtiyaç ve beklentilerinin karşılanması ve ilgili yasal standartları ihlal etmeden, bu sistemi işletmelerine kurmaları ve ISO 13485 sertifikası almaları gerekir.

ISO 13485 sertifikası almak için onaylı bir sertifikasyon kuruluşu ile iletişim kurmalısınız. Başvuru sırasında önce sertifika kuruluşu tarafından verilen başvuru formunu doldurmalısınız. Belgelendirme kuruluşu ilk değerlendirmesini bu formda yapar ve hizmet şartları dahil olmak üzere bir taslak sözleşme hazırlar. Bu anlaşma karşılıklı olarak imzalandıktan sonra sertifikalandırma çalışmaları başlayacaktır. Bu çalışmalar için şirket, sistemin oluşturulması sırasında hazırlanan tüm belgeleri bir belgelendirme kuruluşuna açmalıdır. Ayrıca, sertifikasyon kuruluşuna sunulacak başka bir belge yoktur.

Sertifika kuruluşu ilk önce bu belgeleri kullanarak bir ön çalışmaya başlar. Ön inceleme sırasında şirket kusurları ve hataları tespit ederse, bunları ortadan kaldırmak için davet edilir. Saha kontrolleri tamamlanıncaya kadar başlamaz. Ön denetim tamamlandıktan sonra fiili saha kontrolleri ofislerde kontrol edilir ve şirketin üretim tesislerinde başlar.

ISO 13485 Belgesi Veren Firmalar

Dijmed Teknoloji olarak, ISO 13485 sertifikası alacak firmalarla eğitim danışmanları için bir sözleşme imzalanmış ve sözleşmeden sonra aşağıdaki işlemler sırayla gerçekleştirilmiştir.

• Mevcut Durumun Analizi
• Projeye katılacak ve şirketin üst yönetimi ile röportaj yapacak bir danışman ve eğitmeninin atanması, tıbbi ekipman üreticisinin mevcut yapısını ve durumunu analiz etmek, ürünleri incelemek, tıbbi ekipman ürününe uygunluk durumunu incelemek ve şirketin faaliyetleri hakkında görüş almak.
• Proje Planlama
• ISO 13485 Eğitim Danışmanlığı tarihlerinin ortak tespiti, Kalite ekibinin tanımlanması ve bir kalite ekibinin üst yönetimi olarak atanması, ISO 13485 araştırmalarında görev alacak şirket personelinin üst yönetimi olarak atanması, ISO 13485 iş planının hazırlanması ve onaylanması.
• ISO 13485 Belgesi Eğitimi
• Firma danışmanları ve eğitmenleri, kalite ekibi ve üst yönetim için aşağıdaki eğitimleri uygular:
• ISO 13485 Tıbbi ekipman için kalite yönetim sistemi Temel eğitim
• ISO 13485 Tıbbi Cihaz Kalite Yönetim Sistemi Belgelendirme Eğitimi
• Yönetim Yapısı Ve Organizasyonuna Genel Bakış
• Tıbbi ekipmanın organizasyonu üzerinde kontrol sağlanır. Organizasyondaki pozisyonların tanımı ve bu pozisyonlara atanması, personel niteliklerinin, görev ve sorumluluklarının belirlenmesi, kalite politikasının tanımı, vizyon ve misyon, kalite hedeflerinin belirlenmesi.
• Süreç Tanımı
• Bölüm çalışanlarıyla buluşma ve faaliyetler ve işler hakkında bilgi alma, Süreç izleme ile ilgili yöntemlere genel bakış, Ana süreçlerin belirlenmesi, Belirlenen süreçlerin form ve yöntemlerinin belirlenmesi ve belgelenmesi (Örnek: kurallar, prosedürler, süreç haritaları), süreç kalitesi) plan, iş planları vb.)
• ISO 13485 Belgelerinin Hazırlanması
• Standardın gerektirdiği prosedürlerin tanımı ve dokümantasyonu ve mevcut yapının belirlenmesi (Belge kontrolü, Kayıt kontrolü, Uygun olmayan ürünlerin kontrolü, Düzeltici ve önleyici faaliyetler, İç denetim), Rapor raporlarının belirlenmesi için gerekli belgelerin hazırlanması, Diğer işlemleri uygulamak için, Kalite kitap dokümantasyonuna rehberlik edilmesi.
• ISO 13485 Belgelerinin Onaylanması Ve Uygulanması
• Sorumlu kişi tarafından hazırlanan tüm ISO 13485 belgelerinin kontrolü, doğrulanması ve sunulması ve tüm ISO 13485 belgelerinin onay ve dosyalama için teslimi, belgelerin ilgili taraflar arasında dağıtılması.
• Tıbbi Ekipman İçin ISO 13485 Kalite Yönetim Sisteminin Oluşturulması – Uygulamaların Kayıtları Ve Revizyonları
• Üçüncü şahısların mevzuatında kullanılan düzenlemelerin ve hesapların tanımı
• Kayıtların depolanması ve depolanması ile ilgili yöntemlerin uygulanması ve bakımı
• Arşiv ortamı ve uygulamaları ile ilgili kayıtları değerlendirme
• Bir kayıt sisteminin değerlendirilmesi ve / veya oluşturulması
• Tedarikçi performansını değerlendirmek için kriterler tanımlamak ve değerlendirmelere ilişkin kayıtlar oluşturma
• Üretim projesinin Tasarım ve Depolama bölümünde belirtilen tüm birimlerin kayıtlarının yaratılması, depolama hizmetinin sterilize edilmesi, takip kalitesinin izlenmesi vb.
• Kalibrasyon için enstrümantasyon mevcutsa, kalibrasyon işlemlerini bilgilendirilmesi ve kaydedilmesi
• Öğrenme aktivitelerini değerlendirme ve uygulama yöntemlerinin tanımı
• Çalışan performansını değerlendirmek ve gerekli verileri girmek için kriterler tanımlama
• Veri analizi ve istatistiksel çalışmalar yapın ve sonuçlara göre gerekli düzeltici ve önleyici eylemleri belirleme
• Uygunsuz bakımın izlenmesi için belirlenen yöntemlere göre uygulamaların uygulanması
• Diğer işlemler için etkili düzeltici ve önleyici eylem planları oluşturulması, gerekli eylemlerin planlanması ve uygulanması. Yapılan tüm düzeltici ve önleyici faaliyetlerin sonuçlarının etkinliğini kontrol etmek.
• Tıbbi Ekipman İçin ISO 13485 Kalite Yönetim Sisteminin Kontrolü – İç Denetim
• Üst yönetim tarafından belirlenen kalite ekibi ve personeli için iç denetim eğitimi vermek
• İç denetim planının hazırlanması, iç denetim için anketlerin duyurulması, iç denetim raporlarının hazırlanması, gerekli düzeltici faaliyetlerin açılması, müteakip denetim ve uygunsuzlukların kapatılması
• ISO 13485 Tıbbi Ekipman Kalite Yönetim Sistemine Üst Yönetim Tarafından Genel Bakış
• Kalite yönetim sisteminin etkinliği ile ilgili üst yönetime bir rapor hazırlamak, YGG toplantısı yapmak ve kalite yönetim sisteminin etkinliğini değerlendirmek, karar almak ve toplantı raporları hazırlamak.
• ISO 13485 Sertifikası; Organizasyon Uygulaması; Denetim
• ISO 13485 sertifikasyon şirketinin tanımı, sertifikasyon kuruluşuna başvurmak, kontrol günü almak ve almak, sertifikasyon denetimi ve ISO 13485 sertifikası almak için gerekli hazırlıklar ve araştırmalar

ISO 13485 Belgesi Ne İşe Yarar?

ISO 13485, tıbbi sektöre hizmet veren kuruluşlar için uzmanlaşmış bir uluslararası kalite yönetim sistemi standardıdır. Standart, kuruluşun sürekli tıbbi ekipman ve ilgili hizmetleri, müşteri ve yasal gereklilikleri sağlama yeteneğini göstermek için kalite yönetim sisteminin gerekliliklerini ayarlar. ISO 13485 sertifikası, akredite kurumlar tarafından bu sertifikayı şirket adına yerine getiren, şirketin kapsamını kapsayan ve geçerliliği ve yayınlanma tarihine sahip olan bir sertifikadır.

Birçok büyük pazardaki düzenleyiciler (Avrupa Birliği, ABD, Kanada, Japonya ve Tayvan dahil) ülkelerinde tıbbi cihaz satan üreticilerin üçüncü taraf kalite kontrol ve belgelendirme sistemlerini istemekte veya kesinlikle talep etmektedir. ISO 13485'e uygun bir sistem bu ülkelerin pazara girişini hızlandırır.

Bazı pazarlarda, tıbbi ekipman distribütörlerinin yasal gerekliliklere uyması gerekir. Bu nedenle, bu dağıtım şirketleri bu standarda uygun bir kalite yönetim sistemine uygun bir sistemi takip etmeyi tercih etmektedir.

ISO 13485 sistemini belgelendirmeye karar veren ve tüm hazırlık çalışmalarını bu yönde tamamlayan her şirket, ulusal veya uluslararası bir platformda tanınmış ve tanınmış bir sertifikalandırma kurumuna hitap eder. Bir belgelendirme kuruluşunun seçimi firmanın sorumluluğundadır ve yasal bir zorunluluk yoktur. Şirket veya kurum; Müşteri portföyünüzü değerlendirerek ISO sertifikanız için bir sertifika kuruluşu seçmelisiniz.

İnsan duyarlılığına ve çevreye büyük önem veren yönetimin ortadan kaldırılmasıyla sağlık sektöründeki gelişmeler, insan sağlığı açısından daha doğru davranışlara yol açtı ve bu nedenle tüm kurumlar kendi cihazlarını üretemiyor. ISO 13485 , bu sorunları kapsayan bir standartlar bütünüdür. Bu standarda göre, müteahhitlik kuruluşlarından alınan sertifikalar, tıbbi cihazların yaşam döngüsüne katılmak isteyen bu şirketler için piyasaya giriş yetkisi olarak kabul edilir ve ürün tescili için ön şarttır.

Tıbbi Cihaz Nedir?

2007 yılında Sağlık Bakanlığı Tıbbi Cihazlar Müdürlüğü'nün yayınlanmasıyla, cihaz başla tıbbi cihaz terimi anlam almaya başlamıştır.

• Hastalıkların tanı ve tedavisinde hastalığı durdurabilmelidir.
• Yaralanmalara karşı kullanılabilir; Yaralanmanın tespiti, tedavisi ve ilerlemesi önlenmelidir.
• İnsan anatomik şartlarına uymalıdır.
• Bunun, insan anatomik yapısının yerini alan ve anatomik yapının gelişmesine izin veren bir etkisi olmalıdır.
• Bunlar insanlara yaşam desteği sağlayan cihazlardır.
• Kadınlar hamileliği izlemek, tedavi etmek ve yönetmek için kullanılmalıdır.
• Muayene ve tanı için insan vücudunun bazı kısımları kullanılmalıdır.

Ürün ve servis sağlayıcıların uyması gereken zorunlu kurallar var. Bu kurallar, üreticilerin kendileri tarafından belirlenen kurallarla sınırlandırılamaz ve sınırlı olduklarında, satış ve pazarlamada istenen etkinliği sağlayamazlar. Avrupa Birliği (AB) yasalara ve diğer düzenlemelere uymakta ve ISO 9001'in bu uyarlamasına uymakla birlikte, Türkiye ve Avrupa ülkelerinin pazarlarında ürün satışları yapabilmek için kalite yönetim sistemi politikası ile uyumlu çalışmalıdır.

ISO her sektörde belirli kuralları uygular ve bu kuralları ISO 9001 sertifikasına göre toplar. Ancak, bazı sektörlerde, standart kurallara ek olarak, bazı yasaların özel olarak uygulanması gerekir. Şirket, ISO 9001’in aksine, tıbbi ekipmanların üretimi, satışı, bakımı ile hammaddelerin temini ve desteklenmesi konularında hizmet veren şirketlere ISO 13485’ten oluşan bir grup kanun sunmaktadır. Bu, Türkiye'de şarkı söyleyenler ve organizasyonlar halinde, dar çalışma alanları için ISO 13485 sertifikası alabilseler bile satış ve destek hizmetleri sağlayan diğer tıbbi cihazlarla göstermektedir.

ISO 13485, tıbbi cihazlar için özel gereksinimleri olan ulusal ve uluslararası bir standarttır. ISO 13485 yönetim sistemi ISO 9001 kalite yönetim sistemine ve ISO 9001 kalite yönetim sistemine dayanmaktadır. ISO 13485 yönetim sistemi Tıbbi cihazlar üreticinin setine dahil edilmiştir.

Tıbbi cihazların ithalatından ihracatına kadar bu konudaki tüm detayları kapsayan ISO 13485 standardı sadece bu ürünlerdeki ticareti değil aynı zamanda tüm hizmetleri de kapsar. ISO 13485 yönetim sistemi standardı tıbbi ekipman için zorunlu bir sertifikadır. ISO 13485 Yönetim Sistemi, imalatçı firmalar tarafından üretimde daha profesyonel olmak, adil rekabet sağlamak ve aynı zamanda imalatçı firmaların yasa dışı rekabetini önlemek için çaba göstermektedir.

ISO 13485 sertifikası, uluslararası standartlara ve tıbbi ürünlerle ilgili prosedürlere uyan şirketlerden alınan bir yeterlilik sertifikasıdır. ISO 13485 sertifikası, ISO 9001 sertifikası uyarınca alınan bir sertifikadır. ISO 13485 sertifikası, şirketin yüksek kalite ve güvenilirliğe sahip olduğunu ve şirketin rakiplerine göre daha tercih edilebilir olması, iyi kimliğini ve imajını gösterir.

ISO 13485 Belgesi İçin Dikkat Edilmesi Gerekenler

Kalite yönetim sisteminin (KYS) oluşturulması hızla devam etmektedir.

Bu çalışmaların son aşaması, bir sertifika sınavı, kısa bir süre içinde gerçekleşecek. Sertifika denetiminin başarılı olması için tüm çalışanlarımızın en kısa zamanda aşağıdaki adımları tamamlamaları ve aşağıdaki sertifika kurallarına uymaları gerekir:

• Tüm birimler kontrolsüz bir şekilde çoğaltılmış olan Kalite Yönetim Sistemi dışında hiçbir belgeye sahip olmamalıdır.
• Her ünite, sınav sırasında kendilerine verilen belgelerin güncel ve kontrol edilmiş kopyalarını saklamalı ve istek üzerine göstermelidir.
• Tüm bölümlerde belirtilen kalite kayıtları, sorumlu kişilerce düzenli, düzgün ve okunaklı olarak tutulmalıdır.
• Tüm bölümlerde çalışan personel, kalite belgelerinde ve istendiğinde çalışmalarını açıklamayı öğrenmek zorunda kalır.
• Kalite Politikası ve Kalite Kuruluşumuzun sloganları tüm çalışanlar tarafından bilinmeli ve eylemler Kalite Politikası ile uyumlu olmalıdır.
• Çalışanlar hariç olmak üzere, idari personelin görev tanımları, ilgili kişilerin kolayca bulabileceği yerlerde tutulmalıdır.
• Denetçilerin tüm sorularına doğru, açık ve anlaşılır cevaplar verilmelidir.

Kısa, özlü ve net cevaplar, uzun olanlara tercih edilmelidir.

• Sınav sırasında yanlış, yanlış ve gerçekçi olmayan cevaplar vermemelidir.
• Denetçinin sorusu anlaşılmadığında; bu onaylanmalı ve elbette prediktif veya alakasız cevaplar olmamalıdır.
• Denetçiye soru soran herkes o kişiye cevap vermelidir.

Daire başkanı, hatta yönetici ya da yönetim temsilcisi bile başkasına sorulan soruya cevap vermemelidir.

• Denetçi kendisiyle ilgili olmayan bir soru sorduğunda, bu faaliyetten sorumlu olmadığını nazik ve kibarca beyan etmelidir.
• Başka bir birimin veya diğer çalışanların faaliyetleri hakkındaki yorumlar eleştirilmemelidir.
• Denetim ekibi, birimdeki çalışanların yetenekleri, özenleri, birimdeki makine / ekipman ve cihazların modernliği, kurulu TS-EN-ISO 9001 kalite yönetim sisteminin işleyişi ve uygunluğu hakkında bilgilendirilmelidir. Açıklanan eylemler kalite kayıtlarında ve gerekirse örneklerle gösterilmelidir.
• Özellikle muayene günlerinde kalite dokümantasyonuna, çevre yönetimine, temizliğe ve kalite kayıtlarına özel dikkat gösterilmelidir.
• Denetim ekibine dokümante edilmiş sistemi ne kadar uyguladığınızı değil, ne kadar bilginiz olduğunu göstermeniz gerekir. Cihazınızda bulunabilecek eksikliklerden ve bunların elden çıkarılmasından tüm bölüm personelinin sorumlu olduğunu lütfen unutmayın. Denetim Komitesi ile asla görüşülmemelidir.
• TS-EN-ISO 9001'in tüm bölümlerde ve çalışanlarda TS-EN-ISO 9001 sertifikasını almaktan veya almaktan sorumlu olmadığı unutulmamalıdır.
• Organizasyonumuzu iyileştirmek ve sürekli iyileştirmek için önerinizi yetkililere ve kalite yönetim departmanına yazılı olarak göndermek için tereddüt etmemelidir.

Kurumunuzda kurulu olan TS-EN-ISO 9001 kalite yönetim sistemi sadece sertifika almak için değildir. Müşterilerimizin ve çalışanlarımızın memnuniyeti ve mutluluğu için de gereklidir.

Yasal gerekliliklere uymanın yanı sıra, rekabet avantajı kazanmak isteyen tıbbi cihaz üreticilerinin, kalite yönetim sisteminin gereklerine uyduğunu kanıtlamaları gerekir.

Tıbbi ekipman üreticileri, geçerli yasal gerekliliklere uymak, müşteri memnuniyetini sağlamak, iç verimliliği artırmak ve davalara karşı yasal teminatlar sağlamak için kalite sisteminin oluşturulmasını ve sertifikalandırılmasını gerektirir.

EN 46001 / ISO 13485 yönetim sistemi ISO 9000 kalite yönetim talebi gereklilikleri de dahil olmak üzere tıbbi malzeme üreticileri için ek özel gereksinimler içerir.

Bu Uluslararası Standart, tıbbi cihazlar sağlama yeteneğini göstermesi ve sürekli olarak tıbbi cihazlarla ilişkili servisler için geçerli müşteri ve yasal gereklilikleri karşılaması gerektiğini göstermesi gereken bir kuruluş için kalite yönetim sisteminin gereklerini kapsar. Bu standardın temel amacı, kalite yönetim sistemleri için tıbbi cihazlardaki uyumlaştırılmış mevzuat gerekliliklerini kolaylaştırmaktır.

TS-EN-ISO 13485: 2016, 13485 standardının en son sürümüdür.

ISO 13485 Belgesi Satın Alma

Tıbbi cihazların ithalatından ihracatına kadar bu konudaki tüm detayları kapsayan ISO 13485 standardı sadece bu ürünlerdeki ticareti değil aynı zamanda tüm hizmetleri de kapsar. ISO 13485 yönetim sistemi standardı tıbbi ekipman için zorunlu bir sertifikadır. ISO 13485 Yönetim Sistemi, imalatçı firmalar tarafından üretimde daha profesyonel olmak, adil rekabet sağlamak ve aynı zamanda imalatçı firmaların yasa dışı rekabetini önlemek için çaba göstermektedir.

ISO 13485 sertifikası, uluslararası standartlara ve tıbbi ürünlerle ilgili prosedürlere uyan şirketlerden alınan bir yeterlilik sertifikasıdır. ISO 13485 sertifikası, ISO 9001 sertifikası uyarınca alınan bir sertifikadır. ISO 13485 sertifikası, şirketin yüksek kalite ve güvenilirliğe sahip olduğunu ve şirketin rakiplerine göre daha tercih edilebilir olması, iyi kimliğini ve imajını gösterir.

ISO 13485 standardı, işletmelerin uluslararası pazarlara uygun cihazlar oluşturmak için neye ihtiyaçları olduğunu anlamalarına yardımcı olur. Bu standart, sağlık sektöründe faaliyet gösteren işletmelerin kalite sistem standartlarını temsil etmektedir. ISO 13485 standardı, yukarıda açıklandığı şekilde ISO 9001'e dayanır ve tıbbi kuruluşlara özgü ek kurallar içerir.

Bu, tıp alanında çalışan ve tıbbi cihazların üretiminin tüm aşamalarını kapsayan (örneğin, projeler, tesisler ve tedarik) tüm kuruluşlar tarafından alınması gereken bir belgedir. ISO 13485 , aynı zamanda, malların serbest dolaşımını sağlamak için Avrupa Birliği tarafından oluşturulan en önemli araç CE markalama araçlarından biridir.

Tıbbi ekipman üreticileri, mevcut mevzuatın gereklerini yerine getirmek, müşteri memnuniyetini sağlamak, iç verimliliği artırmak ve davalara karşı yasal bir garanti sağlamak için bir kalite sistemi oluşturmalı ve sertifikalandırmalıdır.

CE işaretini ürünlerine yapıştırması gereken şirketler, Ek I ve Ek II modüllerini kullanmaları gerektiğinde EN 46001 / ISO 13485 tıbbi cihazlarına ait Kalite Yönetim Sistemi belgesini almalıdır.

ISO 13485 standardı, tıbbi cihazların kalite sistemi için özel gereksinimler belirler.

ISO 13485, tıbbi cihazların üretimi, ticareti ve dağıtımında çalışan üreticiler için kalite sistemlerinin özel gereksinimlerini tanımlayan bir standarttır.

TS EN ISO 13485, tıbbi cihazlar sağlama ve sürekli müşteri ihtiyaçlarını karşılama kabiliyetini göstermesi gereken ve ayrıca tıbbi cihazlarla ilgili servislere uygulanabilir yasal gereklilikleri göstermesi gereken bir kuruluş için kalite yönetim sisteminin gerekliliklerini kapsar.

TS EN ISO 13485 standardının temel amacı, kalite yönetim sistemleri için tıbbi cihazlardaki uyumlaştırılmış mevzuat gerekliliklerini kolaylaştırmaktır. Sonuç olarak, belirli tıbbi cihazlar için özel gereksinimler içerir ve ISO 9001'in normatif bir gereksinimi olarak uygun olmayan belirli koşulları içermez.

Bu istisnalar nedeniyle, kalite yönetim sistemleri bu standarda uyan kuruluşların kalite yönetim sistemleri ISO 9001'in tüm gereksinimlerini karşılamıyorsa, kuruluşlar ISO 9001'e uygunluk iddia edemezler.

TS EN ISO 13485 standardı, kuruluşun türüne ve boyutuna bakılmaksızın tıbbi cihazlar sağlayan kuruluşlara özgüdür.

Düzenleyici gereklilikler tasarım ve geliştirme kontrollerinin hariç tutulmasına izin veriyorsa, düzenleyici gereklilikleri kalite yönetim sisteminden çıkarmak için bir bahane olarak kullanılabilir. Bu mevzuat, kalite yönetim sistemine dahil edilebilecek alternatif mekanizmalar sağlayabilir. Kuruluş, TS EN ISO 13485'e uygunluk talebinin tasarım ve geliştirme kontrollerinin dışlanmasına yansıtılmasını sağlamaktan sorumludur.

ISO 13485 Prosedürü Satın Alma İşlemlerinde Nasıl Uygulanır?

TS EN ISO 13485'in uygulanmasından önce veya sırasında, aşağıdaki soruların yanıtlanması gerekir.

Risk analizi sürecine eşlik edilmeli ve desteklenmelidir. Sonuçlar üretici tarafından belgelenmeli ve saklanmalıdır.

Kalite sisteminin bir parçası olarak risk analizi yapılabilir.

Bir risk analizi süreci gerçekleştirmek ve sonuçları belgelemek en azından şunları içermelidir:

• Çalışılan cihazların veya aksesuarların tam açıklaması ve açıklaması,
• Belirtildiği gibi olası tehlikelerin bir listesi,
• Riskleri kabul edilebilir seviyelere düşürmenin yollarını belirtme,
• Bir risk analiz biriminin uygulanması yapılmalı ve şu sorular sorulmalıdır:
• Çevre ile herhangi bir etkileşim var mı?
• Cihaz diğer cihazları veya ilaçları kontrol etmek veya etkileşime girmek için tasarlanmış mı?
• İstenmeyen enerji veya madde emisyonları var mı?
• Cihaz çevreye duyarlı mı?
• Temel sarf malzemeleri veya aksesuarlar cihaza dahil mi?
• Bakım ve / veya kalibrasyon gerekli mi?
• Cihaz yazılımı kapsıyor mu?
• Cihazın raf ömrü sınırlı mı?
• Uzun süreli ve / veya uzun süreli kullanım etkileri mümkün mü?
• Cihaz hangi mekanik etkilere maruz kalacak?
• Cihazın ömrünü hangi faktörler belirler?
• Cihaz tek kullanımlık mı yoksa tekrar kullanımlı kullanım amaçlı mı?
• ISO 13485 Ve ISO 9001 İçin Özel Gereksinimler Nelerdir?
• Ürün temizleme ve kirlilik kontrolü
• Kuruluş, ürün temizliği için belgelenmiş koşullar oluşturmalıdır,

A) Ürün sterilizasyon ve / veya kullanımdan önce kuruluş tarafından temizlenmişse, veya

B) Sterilizasyon olmadan verilen ürün sterilizasyon ve / veya kullanımdan önce temizlenmelidir, veya

C) sterilizasyon olmadan kullanılmak üzere sağlanan ürün ve temizliği kullanıldığında önemlidir, veya

D) Üretim sırasında teknolojik ajanlar üründen çıkarılmalıdır.

• Faaliyetin Amacı
• Gerekirse, kuruluş bir tıbbi cihazın montajı ve test edilmesi için uygunluk kriterleri dahil olmak üzere belgelenmiş şartlar belirleyecektir.
• Müşterinin kararlaştırılan gereksinimleri kuruluma izin veriyorsa, kuruluş veya yetkili temsilcisi dışındaki herkes kurulum ve doğrulama prosedürleri için belgelenmiş şartları belirlemelidir.
• Kurum veya yetkili temsilcisi tarafından nesne ve muayene kayıtlarının tutulması gerekir.
• Hizmet Faaliyetleri
• Servis belirli bir koşul ise, kuruluş servis çalışmasını yürütmek ve bu şartların yerine getirildiğini doğrulamak için belgelendirilmiş prosedürleri, çalışma talimatlarını ve referans malzemelerini ve ayrıca referans ölçüm prosedürlerini oluşturmalıdır.
• Kuruluş tarafından yürütülen servis faaliyetlerinin kaydını tutun.

ISO 13485 Belgesini Kimler Alabilir?

Birçok büyük pazardaki düzenleyiciler (Avrupa Birliği, ABD, Kanada, Japonya ve Tayvan dahil) ülkelerinde tıbbi cihaz satan üreticilerin üçüncü taraf kalite kontrol ve belgelendirme sistemlerini istemekte veya kesinlikle talep etmektedir. ISO 13485'e uygun bir sistem bu ülkelerin pazara girişini hızlandırır.

Bazı pazarlarda, tıbbi ekipman distribütörlerinin yasal gerekliliklere uyması gerekir. Bu nedenle, bu dağıtım şirketleri ISO 13485'e uygun bir kalite yönetim sistemine uygun bir sistemi izlemeyi tercih ederler.

İşletmelerinde ISO 13485 medikal ürün kalite yönetim sistemini uygulayan ve uygulayan firmalar, ISO 13485 sertifikası da alırlarsa, rakiplerinden her zaman bir adım önde olacaklardır. Bu belge şirkete prestij ve prestij verecektir. Hangi şirketler ISO 13485 sertifikası alabilir? Bu soruyu cevaplamadan önce, standardın temelini oluşturan tıbbi cihazın kapsamını incelemelisiniz. Tıbbi cihazlarla ne kastedilmektedir?

Aşağıdaki koşulları sağlayan ürünlere tıbbi cihazlar denir:

• Hastalıklara karşı kullanılmalıdır. Tıbbi cihazlar hastalığın seyrini teşhis etmek, önlemek, tedavi etmek, izlemek ve sonuçlarını azaltmak için kullanılır.
• Yaralanmalara karşı kullanın. Tıbbi cihazlar yaralardaki acıyı ve ağrıyı teşhis etmek, tedavi etmek, hafifletmek, yaralanmanın ilerlemesini izlemek ve mağdurun günlük hayatını kolaylaştırmak için kullanılır.
• İnsan anatomik ihtiyaçlarını karşılamak için tıbbi cihazlar kullanılır.
• Tıbbi cihazlar, bir insanın anatomik yapılarının yerini alan, anatomik yapıların gelişimini sağlayan ve anatomik yapıların desteklendiği cihazlardır.
• Yaşam destek cihazları tıbbi cihazlardır.
• Kadınlarda hamileliği izlemek için kullanılan cihazlar tıbbi cihazlardır.
• Tıbbi cihazlar, insan vücudundan alınan parçaları incelemenizi sağlayan cihazlardır.

Başka bir açıdan, bu tıbbi cihazlar şunları içerir: araçlar, makineler, uygulamalar, yazılım, düzenleyiciler, implante edilmiş malzemeler, malzemeler ve ekipman. Farmakolojik (farmakoloji), immünolojik (bağışıklık sistemi) veya metabolik etkileri olan ürünler tıbbi cihaz olarak kabul edilmez. Ancak, bu ürünler tıbbi cihazlara ek olarak kullanılabilir.

2007 yılında Sağlık Bakanlığı tarafından yayınlanan Tıbbi Ekipman Yönetmeliği, tıbbi cihazları şu şekilde tanımlamaktadır: Tıbbi cihazlar, insanlarda kullanıldığında farmakolojik, immünolojik veya metabolik etkilerle ilgili temel sorumluluklarını yerine getirmeyen ancak Bu cihazlar. Görevlerinin yerine getirilmesindeki etkiler.

Tıbbi cihazlar insanlarda aşağıdaki amaçlar için kullanılabilir:

• Yaralanma veya yaralanmaların teşhisi, izlenmesi, tedavisi, hafifletilmesi veya ortadan kaldırılması
• Anatomik veya fizyolojik fonksiyonların araştırılması, değiştirilmesi veya değiştirilmesi
• Sadece doğum kontrolü veya ilaç tedavisi

Bu tıbbi cihazlar tek başlarına veya kombinasyon halinde kullanılabilir. Gerekirse bilgisayar yazılımı ile de kullanılabilir.

Yukarıda belirtilenler dahil ancak bunlarla sınırlı olmamak üzere benzer alanlarda kullanılan tüm tıbbi cihazları üreten ve hizmet veren şirketler, tıbbi cihazlar için ISO 13485 kalite yönetim sistemi kurabilir ve işletmelerinde ISO 13485 sertifikası alabilir.

Tüm tıbbi cihazların üretiminde ve hizmetinde faaliyet gösteren tüm kurum ve kuruluşlara uygulanabilir. Tıbbi cihaz üreten ve bakımını yapan şirketler CE işaretini kullanabildiklerinden sertifika almaya geç kalmamalısınız.

ISO 13485 Belgesinin Avantajları Nelerdir?

Sağlık Bakanlığı tarafından 2007 yılında yayınlanan yayınlan Tıbbi Ekipman Müdürlüğü, bir anlamda insan sağlığını daha ciddiye alıyor ve bazı kurallar koyuyor. Bu kurallara uymayan şirketler ve şirketler kovuşturmaya başlamıştır. Yönergede, tıbbi cihazlar için kullanılan ifade aşağıdaki gibidir; Tıbbi cihazlar, insanlarda kullanıldığında insan, farmakolojik, immünolojik ve metabolik etkilerin temel amacını sağlamayan ancak bu etkilerden görevlerini yerine getirmede destek alabilecekleri cihazlardır.

• Sağlık Bakanlığı tarafından verilen Tıbbi Cihazlar Dairesi, tıbbi cihazları sadece aşağıdaki amaçlarla kullanabilir.
• Bir hastalığı teşhis etmek, etkilerini azaltmak, bir hastalığı önlemek veya tedavi etmek için kullanılabilir.
• Yaralanma durumunda; Etkileri teşhis etmek, tedavi etmek, azaltmak, hastayı izlemek ve şikayetleri ortadan kaldırmak için kullanılabilir.
• Anatomik veya fizyolojik koşulları incelemek, değiştirmek veya değiştirmek için kullanılabilir.
• Kadınlarda doğum kontrolü için veya sadece ilaçlar için kullanılabilir.
• Yukarıdaki kurallar çerçevesinde tıbbi cihaz üreten şirketler ve kuruluşlar, tıbbi cihazlar için ISO 13485 kalite yönetim sistemi kurabilir ve sertifika alabilirler.

Şirketlerin sertifika alarak alacağı faydalar aşağıdaki gibidir:

• Avrupa Birliği Uyum Kanunları uyarınca üretim ve hizmet faaliyetlerinde standart olma,
• Tıbbi cihazlar alanında tasarım ve özellikler geliştirebilme ve hizmet kalitesini yükseltebilme,
• Küresel dünya ile uyumlu olma,
• Avrupa Birliği'ne ve tüm dünya ülkelerine ihracat kolaylığı sağlama,
• Şirket çalışanları arasında farkındalığı artırma,
• Belgenin sahibinden rekabet avantajı elde etme,
• Tıbbi cihazlarda güveni arttırma,
• Tıbbi cihazların kalitesini iyileştirmek, insanların sağlığına büyük önem verme,
• İlgili yasal standartlara uygun olarak çalışma,

Üreticiler, hammadde ve hizmet tedarikçileri, teknik servis sağlayıcılar ve tıbbi cihaz organizasyonlarına fayda sağlayan bir ISO 13485 sertifikası almak için, sertifikayı vermeye yetkili olan yetkili bir kurumla çalışmak gerekir.

İşletmelerinde tıbbi cihazlar için ISO 13485 kalite yönetim sistemini kuran ve uygulayan ve ISO 13485 sertifikasını alan şirketlerin temel amacı, tıbbi cihazların üretim ve bakımında uyum ve diğer yasal standartlara ilişkin Avrupa Birliği yasalarına uymaktır.

ISO 13485 standardının büyüklüğü, üretim kapasitesi ve çalışan sayısına bakılmaksızın kullanılması amaçlanmıştır. Tıbbi ekipman üreticileri, geçerli yasal normların ve Avrupa Birliği normlarının gereklerine uygun olarak tesislerinde ISO 13485 standartlarını belirleyebilir ve uygulayabilir.

2007 yılında Sağlık Bakanlığı Tıbbi Ekipman Yönetmeliği çıkardı. Bu pozisyonda, tıbbi cihazlar aşağıdaki şekilde tanımlanmaktadır: tıbbi cihazlar, insanlarda kullanıldığında farmakolojik, immünolojik veya metabolik etkilerin birincil işlevlerini yerine getirmeyen, ancak işlevlerinde bu etkiler ile desteklenebilen cihazlardır.

Yine, kurallara uygun olarak, tıbbi cihazların insanlarda kullanımı sadece aşağıdaki amaçlar için kullanılabilir:

• Hastalığın sonuçlarının teşhisi, önlenmesi, izlenmesi, tedavisi veya azaltılması
• Yaralanma veya engelli mağdurların teşhis, izleme, tedavi, hafifletilmesi veya serbest bırakılması.
• Anatomik veya fizyolojik işlevi inceleyin, değiştirin veya değiştirin
• Kadınlarda doğum kontrolü veya sadece ilaç tedavisi

Bu amaçla kullanılan tüm tıbbi cihazları üreten ve bu cihazlara teknik destek hizmeti veren firmalar, ISO 13485 tıbbi cihaz kalite yönetim sistemini kurabilir ve işletmelerinde ISO 13485 sertifikası alabilirler.

Bu firmaların ISO 13485 sertifikasını almasının faydaları şunlardır:

• Üretim ve servis faaliyetlerinde standardizasyonu sağlamak için,
• Tıbbi cihazlar için tasarım, üretim ve hizmet kalitesini iyileştirmek için,
• Küresel barışa uyum sağlamak için,
• İhracatta, özellikle Avrupa Birliği ülkelerinde elinizi güçlendirmek için,
• Süreç odaklı bir yaklaşım benimsemek için,
• Üretim ve hizmet faaliyetleri ile ilgili dokümanları doldurmak için,
• Şirket çalışanları arasında farkındalığı artırmak için,
• Sektörde rekabet avantajı kazanmak için,
• Şirketin pazardaki prestijini ve prestijini artırmak için,
• Üretilen tıbbi cihazlara olan güveni arttırmak için,
• Ürün kalitesini artırarak insan sağlığına verilen önemi göstermek için,
• Uyumun teşvik edilmesi için bu belge kullanılır.

ISO 13485 Belgelerinin Yurtdışındaki Yararları Nelerdir?

ISO 13485 sertifikası Kanada ve Kuzey Amerika da dahil olmak üzere birçok ülkede, tıbbi cihaz üreticilerinin yasal olarak ISO 13485 ile uyumlu bir kalite yönetim sistemi oluşturması gerekir.

• ISO 13485 sertifikası ile eğitim, sürekli iyileştirme ve geliştirme sağlar.
• ISO 13485 ile işletmelerde kalite bilincini artırmak en önemli araçlardan biridir.
• ISO 13485, tıbbi ekipmanın tasarımını, üretimini ve seviyesini arttırır.
• ISO 13485 sertifikası yasalara ve düzenlemelere uyumu sağlar.

ISO 13485 Belgesi Yapı Taşları Ve Amacı

Tıbbi cihazlar alanında, hammadde ve hizmet üreten, satan, tedarik eden, depo operasyonlarını gerçekleştiren, bakım veya bakım ve onarım hizmetleri veren birçok kurum ve kuruluş vardır. İnsan sağlığı ile yakından ilgili olan bu faaliyetler özel dikkat ve incelik gerektirir. İnsan sağlığından ödün vermeden tıbbi cihazların piyasaya verimli ve güvenli bir şekilde yerleştirilmesi hedefi ile ISO 13485 standardı yayınlandı. ISO 13485 kalite yönetim sistemi, tıbbi cihaz endüstrisinde belirlenmiş bir kurallar grubuna atanmış standart bir koddur. Bu standarda uyumu göstermek için başka bir deyişle belgeler elde edilmelidir; Tıbbi ekipman alanında faaliyet gösteren yeni oluşturulan bir şirketin, ürünlerini dünya pazarında satabilmesi için ISO 13485 sertifikasına sahip olması gerekir.

ISO 13485 Kimler İçin Hazırlanır?

Tıbbi cihazlar, hastalıkların önlenmesi, teşhisi ve tedavisi için kullanılan tüm ürünleri, makineleri ve ekipmanları içerir. ISO 13485, bu cihazların üretimi, kurulumu ve sunumunda yer alan tüm şirketler ve organizasyonlar için hazırlanmıştır. Bu sertifika ile her türlü tıbbi cihaz uluslararası standartlara uygun olarak üretilmektedir. ISO 13485 standardına uyan şirketler ve kuruluşlar, bu kalite yönetiminin bir parçası olarak hazırlanan cihazları ürettiklerini, kullanılan durum ve müşteriler için yeterli fonksiyon içerdiklerini ispatladılar. Sertifika sadece tıbbi cihazların üretimi ile uğraşan şirketler tarafından değil, aynı zamanda bu cihazların tasarım aşamasında çalışan veya cihazlara ürün sağlayan tüm kuruluşlar tarafından da kullanılabilir.

Neden ISO 13485?

ISO 13485 ayrıca tıbbi cihazların güvenliğini tanımlayan CE işaretine doğru atılmış önemli bir adımdır. Bu iki belge, cihazların sağlık açısından güvenli olduğunu kanıtlamaktadır. ISO 13485 , Avrupa Birliği ve diğer ülkelerle tıbbi cihazlar alanında işbirliğini sağlar. Bu belge aynı zamanda tüm tıbbi cihazların sterilliğini ve hijyenini sağlamak için önemli standartlar içermektedir. Ayrıca risk gruplarını ve tıbbi cihazların sapma derecesini belirlemek için kullanılır.

ISO 13485'e Sahip Olmanın Faydaları Nelerdir?

ISO 13485 standardına sahip olmanın en büyük avantajlarından biri, tıbbi ekipman ve tıbbi cihazların üretimi konusunda sürekli eğitim ve gelişim sağlamasıdır. Tıbbi cihazların güvenilirliğini sağlama şartlarından biri olan ISO 13485, şirketlerde kalitenin iyileştirilmesine yardımcı olmaktadır. Pek çok ülkede halihazırda ISO 13485 dışındaki tıbbi cihazlar için kalite kriterleri belirleyen yasalar ve düzenlemeler vardır, ancak ISO 13485'e ulaşmak uyumu kolaylaştırır.

ISO 13485 Belgesi Standartları

ISO 13485 sertifikası, ISO 9001 kalite belgesinin gerekliliklerinin tıbbi malzeme üreten veya satan şirketlere uyarlanmasıdır. CE sertifikası almak isteyen kurumların belgesinde özel şartlar içeren tıbbi cihazlar sunan kuruluşlar için tıbbi ekipmanların tasarımı, üretimi, ekipmanı ve hizmetleri, zorunlu bir kalite rehberliği ilkesidir. ISO 13485 Sertifikası Tıbbi sistemlerin kalite yöntemleri ilacın insanlar için ne kadar önemli olduğunu göstermektedir. Bu nedenle, bu sertifika bize tıpta kullanılan sistemlerin doğruluğunu göstermek için önemlidir.

Tıbbi ekipmanların üretimi, satışı veya tedariki gibi herhangi bir operasyonel süreçle ilgilenen şirketlere fayda sağlayan bir sertifika ile müşteri ihtiyaçlarını belirleme ve karşılama çabalarınızı artırabilirsiniz. Uluslararası standardı temsil eden ISO 13485 sertifikası, kurumsal şirketlere sahip şirketlere daha esnek ve faydalı hizmetler sunmalarını sağlar.

Güvenlik, tıbbi ürünlerde bilmeniz gereken şeydir. Bunu başarmak için, kanunun ilgili hükümleri mümkün olan en iyi şekilde uygulanmalıdır. ISO 13485, tıbbi cihaz güvenlik mevzuatına uyumu sağlamak için sistematik bir yaklaşım sunar. Ayrıca, ürünlerin üretim ve satış süreçleri tıbbi cihazlar için uluslararası standartlarla uyumlu hale gelmektedir. Tıbbi cihaz üreticilerinin AB ve Kuzey Amerika ticaret bölgesinde çalışabilmesi birçok yasal engelin aşılmasına bağlıdır.

ISO 13485 Sertifika Belgesi Bir ISO 9001 Belgesi Midir?

ISO 13485 ve ISO 9001 kalite yönetim sistemi standardıdır. Her ne kadar ISO 9001, tüm işletmeler tarafından oluşturulabilecek ve uygulanabilecek bir yönetim sistemi standardı olsa da, endüstri tarafından yanıt veremediği alanlar vardır. Bu boşluğu gidermek için ISO, kalite yönetim sistemi için endüstri standartlarını geliştirdi ve yayınladı. ISO 16949 Standardı Otomotiv endüstrisinde olduğu gibi, ISO 13485 de tıp sektörü için gerekli bir standarttır. Elbette ISO 134845 standardı, ISO 9001 kalite yönetim sistemi standardını temel alır. Bu nedenle, ISO 9001 kalite yönetim sistemi ile ilgili genel konular vardır. ISO 13485 standardını kullanan şirketler ilgili maddeleri dışlamazsa, ISO 9001 standardını da uygularlar. Ancak, iki standardın sertifikasyonu farklıdır. İşinizde ISO 9001 kalite yönetim sistemini ISO 9001 sertifikası, ancak ISO 13485 sertifikası ile sertifikalandırırken ISO 13485 standardı olan “Medikal Sektörde Kalite Yönetim Sistemi” uyguladığınızı onaylayabilirsiniz.

ISO 13485, TÜRKAK Akreditasyonlu Mudur?

ISO 13485 belgelendirmesini alabilmek için belgelendirme kuruluşlarının ISO 17021'e göre akredite olması gerekmektedir. Türkiye'deki Türk akreditasyon kurumu TURKAK, belgelendirme kuruluşlarının akredite edilmesinde ISO 17021 yönetim sistemi belgelendirme kurallarına sahiptir; 9001 ve ayrıca ISO 14001 gibi kontrol sistemlerinde. ISO 13485 Tıbbi cihazlar kalite yönetim sistemi için onaylanmıştır. TURKAK onaylı kuruluşlarda ISO 13485 sertifikası altında almış olduğunuz ISO 13485 sertifikası TURKAK logosuna sahip olacaktır.

Tıbbi ekipman üreticileri için bir kalite yönetim sisteminin (QMS) gereksinimlerini tanımlayan uluslararası bir standart olan ISO 13485 sertifikası hizmetlerimizden biridir. Bu standardın temel amacı, tıbbi ekipman sektörü için KYS gerekliliklerinin yasal uyumunu teşvik etmektir. ISO 13485 , tıbbi cihaz üreticilerini ve tıbbi cihaz üreticilerini destekleyen kuruluşları kapsayan standart bir standarttır. Üreticinin görevi, cihazların müşteri gereksinimlerine uymasını ve tüm yasal gereksinimlere uymasını sağlamaktır.

2003 yılında en son yenilenen bu standart, ISO 9001: 2000 süreç modeli yaklaşımına dayanmaktadır. Bununla birlikte, ISO 9001'in belirli şartlarını içermez, aynı zamanda tıbbi cihazlar için de belirli şartları içerir. Özellikle, memnuniyet prosedürleri yasal prosedürleri daha iyi eşleştirmek için müşterileri ve sürekli iyileştirmeleri değiştirmiştir.

Tıbbi Cihazlar İçin ISO 13485 Kalite Yönetim Sistemi Standardı Nedir?

2003 yılında, Uluslararası Standardizasyon Örgütü (ISO) Teknik Komitesi, yukarıda açıklanan standartlara ve ISO 9001 Kalite Yönetim Sistemi standardına dayanarak, tıbbi cihazlar için ISO 13485 Kalite Yönetim Sistemi standardını yayınladı. Bu standart, tıbbi cihaz üreten şirketler için minimum gereksinimleri belirler. ISO 13485 , ISO 9001'e dayanmakla birlikte, özellikle tıbbi cihazlar için tasarlanmış ek gereksinimleri de içerir.

İşletmelerinde tıbbi cihazlar için ISO 13485 kalite yönetim sistemi kuran şirketler, üretilen tıbbi cihazların Avrupa Birliği ülkelerinde ve diğer yabancı ülkelerde serbest dolaşımını sağlamaktadır. Bu bakımdan, tıbbi cihaz üreten tüm şirketler, tıbbi cihazlar için ISO 13485 için bir kalite yönetim sistemi geliştirmeli ve uygulamalıdır. Bu standart Avrupa Birliği ülkelerinde doğmuş olmasına rağmen, şu anda tüm ülkeler tarafından kabul edilmektedir.

ISO 13485'in temel amacı, tıbbi cihazların kalite gereklilikleri ile küresel bir uyum sağlamaktır. Kısacası, bu, tıbbi cihazların üretimi, ticareti ve dağıtımında faaliyet gösteren tüm işletmeler için kalite sistemlerinin karşılaması gereken şartları tanımlayan bir standarttır.

ISO 13485 Tıbbi Cihazlar İçin Kalite Yönetim Sistemi Ne İş Verir?

Aslında, ISO 9485 standardı gibi ISO 13485 standardı da klasik yaklaşımdan kalite kontrolüne süreç yaklaşımına geçiyor ve şirketin hedefleri ile verimlilik arasında doğrudan bir bağlantı sağlıyor. Bu bağlamda, tesislerinde ISO 13485 standardını uygulayan tıbbi cihaz üreticilerinin faydaları şöyle sıralanabilir:

• İşletmeler, geçerli yasaların gereklerine göre hareket ettiklerini göstermektedir.
• Tıbbi cihaz üreten şirketler, ürünlerine CE işareti uygulamak için bu sistemi kullanmalıdır.
• Şirket, müşterilerine uluslararası kabul görmüş bir standarda uygun olarak çalıştığını kanıtlamaktadır.
• Bu bağlamda, işletmelerin müşteri portföylerini geliştirmeleri ve rakiplerine göre avantaj kazanmaları daha olasıdır.
• Müşteri şikayetlerini azaltır ve müşteri memnuniyetini arttırır.
• Yanlış üretim önemli ölçüde azalır ve işletme maliyetleri azalır.
• Bu doğal olarak işletmenin karlılığını ve itibarını arttırır.
• İşletmenin dış satışlarında artış vardır.
• Sistem sayesinde şirketin faaliyetleri üst yönetim tarafından daha sistematik olarak kontrol edilir.
• Sistem çökmeleri daha hızlı, daha basit ve daha uygun yöntemlerle algılanır ve düzeltilir.
• İşletmelerde verimlilik ve süreklilik sağlanır.

Tıbbi cihaz üreticileri için EN 550 serisine aktarılan sterilizasyon işlemi de dahil olmak üzere 1993'te yayınlanan EN 46000 standartları (EN 46001 ve EN 46002), tüm tıbbi cihazların kalite sistem gereksinimlerini açıklamaktadır. EN 46000 standartlarını uygulamak için, ISO 9001:2015 kalite yönetim sistemi ile tıp sektöründe bir ISO 13485 kalite yönetim sistemi kuruldu.

ISO 13485 Tıp sektöründe kalite yönetim sistemi standardı; imalatçıları, distribütörleri, ithalatçıları, ihracatçılarını ve bu hizmetleri sağlayan kuruluşları yapılandırmak amacıyla kuruldu. Bu sistem AB Tıbbi Cihaz Yönergesi ile uyumludur ve CE işaretiyle uygulanır.

TS-EN- ISO 13485 :2016 - TS-EN-ISO 9001:2015 standardını temel alan ve tıbbi cihazlar için özel gereksinimler içeren uluslararası bir standarttır. Bu standart, tıbbi cihaz sağlama ve tutarlı bir şekilde müşteri gereksinimlerini ve tıbbi cihazlarla ilgili servisler için geçerli uygulanabilir yasal gereklilikleri karşılama yeteneğini göstermesi gereken bir kuruluş için kalite yönetim sisteminin gerekliliklerini tanımlar. Bu standardın temel amacı, kalite yönetim sistemleri için tıbbi cihazlardaki uyumlaştırılmış mevzuat gerekliliklerini kolaylaştırmaktır.